Covidvaccin godkänt i EU – det här vet vi nu om coronavaccinerna

Trots att vaccinationerna börjar kan det dröja länge innan coronarestriktionerna kan hävas. Bild: Jeanette Östman/SPT

EU:s läkemedelsmyndighet ger grönt ljus för Pfizers/Biontechs vaccin – med vissa förbehåll. Också EU-kommissionen ger tummen upp, vilket innebär att det är fritt fram för medlemsländerna att börja vaccinera.

Efter en rekordsnabb framtagningsprocess kom på måndagen det efterlängtade beskedet från EU:s läkemedelsmyndighet (EMA). Pfizers/Biontechs coronavaccin får ett första godkännande.

"EMA har precis rekommenderat att man ger försäljningstillstånd för Biontechs och Pfizers covidvaccin, för att förhindra covid-19 bland personer som är 16 år eller äldre", skriver myndigheten på Twitter.

Efter EMA:s besked meddelade även EU-kommissionen att man ger sitt godkännande till vaccinet.

Det betyder att vaccineringarna kan börja runtom i EU den 27 december, alltså på söndag. Till Finland förväntas det anlända ett litet parti doser inför den 27 december, men största delen av vaccinationerna kommer att genomföras på nästa års sida.

Pfizer och Biontechs vaccin är ett så kallat mRNA-vaccin. Det är frågan om en ny sorts teknik som aldrig har lanserats kommersiellt förut. Enligt Hanna Nohynek, överläkare vid Institutet för hälsa och välfärd, är resultaten från testerna väldigt lovande.

– De verkar ge skydd i nio av tio fall, så det handlar om väldigt effektiva vaccin, säger Nohynek på en presskonferens på måndagen.

Det finns sju olika tekniker för att tillverka vaccin. Den teknik som hunnit längst i utvecklingen för ett coronavaccin är den som bygger på RNA.

Direktör Emer Cooke vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA delgav myndighetens beslut om att tillåta covidvacciner på måndagen. Bild: Jussi Nukari/Lehtikuva

– RNA är en slags kod eller recept för att tillverka viruset, men i vaccinet finns inga av de beståndsdelar som krävs för att viruset ska kunna bildas. RNA:t är packat i en liten fettpartikel så att det oskatt ska kunna ta sig in i muskelvävnaden. Inne i kroppen börjar det sedan bildas ett proteinskal som kroppen känner igen som en främmande organism och immunförsvaret börjar producera antikroppar.

I vanliga fall tar det mellan två och tio år att utveckla ett nytt vaccin, men under coronapandemin har processen gått betydligt snabbare. Nohynek förklarar att de olika forskningsskedena har överlappat varandra och att läkemedelsmyndigheterna har börjat utvärdera vaccinerna redan under själva utvecklingsprocessen. Samtidigt är försäljningstillstånden också villkorliga, vilket betyder att man fortsätter granska vaccinerna även efter att distributionen har börjat.

– På det här sättet har man lyckats pressa ner tidtabellen. Det viktiga är ändå att man inte har prutat på säkerheten.

Läs också: Ny teknik och trimmad byråkrati har jämnat vägen för coronavaccin

Vanligtvis uppstår eventuella biverkningar inom sex veckor och enligt Nohynek har man följt med läget för alla som har deltagit i de kliniska testerna i minst två månader.

Vad vi ännu inte vet

Även om vaccinerna får försäljningstillstånd finns mycket arbete kvar. Nohynek säger att det fortfarande behövs forskning om vaccinen lämpar sig för vissa eventuella riskgrupper såsom barn eller kvinnor som är gravida eller ammar.

– Dessutom vet vi ännu inte hur bra vaccinerna skyddar mot att smitta andra, vilket är viktigt att veta med tanke på hur bra indirekt skydd viruset ger för närkretsen.

Samtidigt är det oklart hur länge vaccinet ger skydd. Ännu har det inte heller testats om det är säkert att använda olika sorters vaccin för samma person.

– Det behövs också mera forskning om vaccinsäkerheten på lång sikt och om ovanliga biverkningar.

Olika mutationer av viruset har gett upphov till oro. Då det gäller vaccinerna verkar mutationerna ännu inte ha påverkat det protein som är centralt för att vaccinet ska fungera.

– Men det behövs fortfarande mer forskning för att veta om mutationerna kan påverka vaccinernas effektivitet.

Europeiska läkemedelsverket (EMA) förväntas godkänna Pfizers och Biontechs mRNA-vaccin i dag. Ifall vaccinet inte får grönt ljus så är ett nytt möte inprickat den 29 december för att fortsätta behandla vaccinet.

Europeiska kommissionen måste också godkänna försäljningstillståndet som krävs för att vaccinet ska kunna börja distribueras.

Den 27–29 december förväntas vaccinationerna börja i Europa.

De första vaccinerna ges den 27 december i Finland, ett litet parti på 10 000 doser förväntas anlända under julhelgen. Det räcker för att vaccinera 5 000 personer.

Den 6 januari har EMA ett möte för att eventuellt godkänna följande vaccin. Det är utvecklat av Moderna och bygger även på m-RNA teknik. Processen pågår också för att utvärdera två ytterligare vaccin som utvecklats av Astra Zeneca respektive Johnson & Johnson.

I Finland prioriteras vårdpersonal och personer i riskgrupper när vaccinationerna börjar. Det är oklart när större mängder vaccin kommer att levereras till Finland och det förväntas dröja flera månader innan alla som vill ha vaccin har fått det.

Vaccin för hela EU

Europeiska kommissionen har preliminärt avtalat med sex olika läkemedelsbolag om att köpa upp till omkring 2 miljarder doser coronavaccin. Eftersom det krävs två doser per person skulle mängden räcka för att vaccinera en miljard människor, alltså mer än tillräckligt för att vaccinera hela EU:s befolkning.

Kommissionen har slutit avtal med bolagen Curevac, Astra Zeneca, Johnson & Johnson, Biontech-Pfizer, Sanofi-GSK och Moderna. Modernas vaccin förväntas kunna godkännas för försäljning strax efter årsskiftet.

Finland får sina vacciner som en del av EU:s gemensamma upphandling. Enligt Social- och hälsovårdsministeriet kommer alla finländare att erbjudas gratis coronavaccinering. Ingen tvingas ändå ta vaccinet mot sin vilja.

De första vaccinerna kräver en välfungerande kylkedja, eftersom mRNA-vaccinerna måste förvaras väldigt kallt för att hålla sin effektivitet. Vaccinet av Pfizer och Biontech måste till exempel förvaras i -70 grader.

Trots att vaccinationerna börjar kan det dröja länge innan coronarestriktionerna kan hävas. Bild: Sofia Westerholm/SPT

Äldre prioriteras

Det är oklart hur länge det kommer att ta att leverera tillräckliga mängder vacciner för hela befolkningen och därför finns en strategi för vem som ska vaccineras först. Tre grupper prioriteras: Vårdpersonal som arbetar med coronapatienter eller på vårdhem, äldre personer och personer med sjukdomar som ökar riskerna att insjukna allvarligt.

Tuija Lehto, överläkare vid Institutet för hälsa och välfärd, säger att institutets forskning visar att hög ålder är en mycket stor riskfaktor då det gäller coronaviruset, och därmed prioriteras de äldre högt.

– Sällan ser man sjukdomar där dödsrisken stiger så kraftigt med ålder som den gör vad gäller covid-19.

Beträffande övriga sjukdomar är det svårt att dra en entydig gräns för vad som kan öka risken för allvarlig covid, eftersom individuella faktorer som exempelvis fetma inverkar. Faktum är ändå att flera sjukdomar ökar riskerna. Exempelvis har institutets forskning bekräftat att det är 14 gånger vanligare att personer med svår njursvikt behöver sjukhusvård än fullt friska personer. För personer som lider av lungförträngning är risken 4 gånger så hög.

– Genom att utnyttja de här uppgifterna strävar vi till att så detaljerat som möjligt sätta upp ett vaccinationssystem, säger Lehto.

Lehto säger att tydligare rekommendationer kring prioriteringar inom riskgruppen slås fast i januari.

Trots lovande vaccinnyheter är det för tidigt att säga när det kommer att bli möjligt att återgå till en normal vardag. Enligt Institutet för hälsa och välfärd kommer det att dröja flera månader att nå en vaccineringsgrad på 80 procent som man har satt som mål. Det är också oklart om vaccinerna förhindrar smitta eller endast skyddar från att insjukna.

Beställ Veckans kulturplock!

Ett plock från Kulturen varje fredag i din e-post.

Med sikte på en hållbar framtid – ingenjörerna visar vägen

Mer läsning